县CSMM认证人员ISO13485认证

IATF16949认证体系组织环境 很多企业在实施IATF16949认证体系时仍使用实施ISO9001认证体系时分析的内外环境，这是否合适在暂在此置评，在看完下面关于组织环境解读后相应会有一个清晰认识。 理解组织环境是决定影响组织实现持续成功的能力的因素的过程。在确定组织的背景时，需要考虑以下三个方面关键因素是： a）利益相关方； b）外部问题； c）内部问题。 1.与IATF16949认证体系或ISO9001认证体系要求相关的利益相关方 利益相关者是指那些能够影响、受组织决策或活动影响或认为自己受组织决策或活动影响的人。组织 应确定哪些利害关系方是相关的。这些相关的相关方可以是外部的和内部的，并且可以影响组织实现持续? 成功的能力，包括客户。 组织应确定哪些利益相关方： A）如果不满足相关的需求和期望，则是其持续成功的风险； b）可以提供增强其持续的成功的机会。 相关利益相关方一旦确定，组织应： ——确定他们的相关需求和期望，确定应该解决的问题； ——建立必要的程序以满足相关方的需要和期望。 组织应该考虑如何与相关方建立持续的关系，以获得利益，例如改善绩效、对目标和价值的共同理解、 以及增强的稳定性。 2?与IATF16949认证体系或ISO9001认证体系相关外部和内部问题 2.1 外部问题是存在于实施IATF16949认证体系或ISO9001认证体系组织外部的可能影响组织实现持续成功的能力的因素，例如： a）法律和法规要求； b）特定领域的要求和协议； c）竞争； d）全球化； e）社会、经济、政治和文化因素； f）技术的革新和进步； g）自然环境。 2.2.内部问题是实施IATF16949认证体系或ISO9001认证体系组织内部存在的能够影响组织取得持续成功的能力的因素，例如： a）尺寸和复杂性； b）活动和相关过程； C）战略； d）产品和服务类型； e）性能； f）资源； g）能力和组织知识水平； h）成熟度； i）创新。 在考虑IATF16949认证体系或ISO9001认证体系外部和内部问题时，组织应考虑过去的相关信息、其现状和其战略方向。 组织应确定哪些外部和内部问题可能导致其持续成功的风险或增强其持续成功的机会。? 基于这些问题的确定， 管理层应该决定哪些风险和机会应该被处理，并开始建立、实施和维护必要的过程。 组织应考虑如何建立、实施和维持一个监测、审查和评估外部和内部问题的过程，同时考虑要采取行动的任何后果（见 7.2）。

房地产ISO9000认证强调过程管理的思想，通过对房地产开发全过程的业务和管理活动进行分析， 从市场调研、项目论证、产品策划、规划及建筑方案设计、施工图设计、施工过程管理（进度、质量 ）、销售、交付、售后服务等业务流程以及相关的支持性管理流程的分析，对现有流程进行梳理，使 运作流程更加清晰，同时对不合理或流程绩效低下（如效率、质量、成本）的流程进行优化和改进， 达到提率，降低成本的目的。 a） 设计过程的控制。设计过程控制包括设计过程策划、设计评审、设计验证、设计确认及设计 更改的控制，由于房地产设计主要由设计院完成，因此与设计院的沟通及设计过程责任区分需要明确 ，对设计更改的评审及更改过程的监控及有效跟踪应特别关注。 　　b） 对分包商的管理。由于房地产开发过程有多种类型的分包商，重点包括建筑商、监理方、材 料供应商、设计供应商等，对供应商如何制定合适的评估标准及方法以及过程如何进行监控将影响到 体系的可操作性及有效性。 　　c） 施工过程的质量管理。施工过程质量管理除了对采购材料的质量进行监控外，重点是施工过 程的质量监控，需要明确内部工程师需要监控的项目及方法，并有效跟踪并关闭发现的质量问题，包 括监理方提出的质量问题应及时跟踪并关闭，关注并书面明确与相关方在质量控制方面的责任划分。 　　d） 对过程质量的检查应注意操作性。应明确过程巡查的方式、重点以及必须巡查的内容，应有 效记录并分析所发生的所有问题，进行原因分析并采取相应的纠正或措施，通过数据分析将结果 应用于改进未来的设计、施工和服务中。 　　e） 注意施工过程的档案管理。施工过程中有关设计、工程等方面的档案应明确管理的方法，包 括保存、发放、编号、版本等，对文件的 版本状态应加以识别，防止误用。对有关设计变更及工 程变更的记录必须有可追溯的编号。 　　f） 对已经发生的问题或薄弱环节应有针对性建立文件进行改进。如对顾客经常发生投诉的销售 人员不实宣传应建立相应的程序或规范加以防止，同时内部注意销售人员的培训、发布广告的管理、 销售现场检查及证据的收集等。

ISO9001标准的修订从2024年1月开始，经历WD、昌都贡觉同城CD、昌都贡觉同城DIS和FDIS四个阶段，预计2025年12月正式发布。到时候，ISO9001:2015将经历10个年头，将是ISO9001标准历次换版留存长的一版。 其实，关于ISO9001修订升版工作的调查，从2021年就开始了，涉及标准的使用组织、昌都贡觉同城认证机构以及相关行业协会，其目的是搜集标准对组织质量管理的作用和新一版标准的调整方向，其中呼声较大的有如下几个方面： - 新兴技术的融合，包括数字化和人工智能以及自动化在管理者决策方面的应用以及防止AI欺诈方面的风险。 - 关于道德、昌都贡觉同城诚信方面的要求，需要管理者与公司利益相关方协商、昌都贡觉同城沟通进而对公司的战略决策产生影响。 - 将顾客满意的概念扩展为整个产品生命周期的顾客体验。 - 重新聚焦QA，质量保证，将质量保证的作用，使其成为连接质量控制和质量管理的桥梁（校长备注：这是一个重大的调整，将会使认证、昌都贡觉同城审核更加具象化） - 进一步澄清“服务提供”、昌都贡觉同城“服务提供组织” 和“产品提供” 、昌都贡觉同城“产品提供组织”的关系，甚至有可能增加一份“服务质量管理和质量保证”的独立标准。 - 进一步澄清，ISO9001提及的质量管理体系QMS是业务质量保证活动的一部分。 ISO国际标准化组织通过过去近40年的努力，推动了产品和管理质量的，功不可没，希望ISO9001:2025版也能获得成功。