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宋明熙-【18926043348】。 西藏自治区 西藏自治区，简称“藏”，中华人民共和国自治区，废除农奴制，是中国五个少数民族自治区之一，位于中华人民共和国西南地区，素有“世界屋脊”之称的青藏高原的西南部，地处北纬26°50′至36°53′，东经78°25′至99°06′之间，平均海拔在4000米以上。面积120.28万平方公里，辖6个地级市、1个地区，首府拉萨市。截至2022年末，西藏自治区常住人口为364万人。
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1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
内部审核
ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.
博慧达企业管理咨询(西藏分公司)立足国内市场，实施稳健发展。通过持续创新，不断为客户提供量身订做的 AS9100认证方案和满意的服务！
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